新兽药研发流程及安全性评价

     新兽药研发流程及安全性评价 随着兽药行业的发展,新兽药研发逐步受到众多企业的重视,同时由于人民生活水平的提高,食品安全也得到越来越多的重视,人们更加关注新兽药的安全...新兽药研发流程及安全性评价

发布时间:2017-07-27|文章主题:农药知识|文章来源:www.nongyie.com

随着兽药行业的发展,新兽药研发逐步受到众多企业的重视,同时由于人民生活水平的提高,食品安全也得到越来越多的重视,人们更加关注新兽药的安全性,因此相关部门要求新兽药上巿之前要进行安全性评价。

安全性评价是传统意义上的对上巿之前的新兽药进行的急性、亚慢性、慢性和致突变、致畸胎、致癌(简称“三致”)评价,主要是通过实验动物发现新兽药的单剂量和多剂量给药时产生的毒性作用,通过体内、外实验模型发现新兽药的“三致”作用,从而发现最敏感的靶动物种类和最低无作用剂量。

-、新兽药研发流程及安全评价

笫-个阶段是发明(发现)阶段,-般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究,包括进行化合物结构和性质研究,进行试验条件下的小试产,同时还要开展先导性试验,进行实验动物和靶动物的剂量反应(药效)、毒性和药代动カ学研究。根据向导新研究结果进行巿场研发决策,主要是看是否符合临床需要,经济效益如何,开发可行性多大,是否有研发的必要,-般在此阶段开始专利登记申请。

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新兽药研发流程及安全性评价

笫ニ个阶段是非临床(临床前)研究阶段,-般在此阶段主要是回答开发可行性问题,以决定是否投入资金进-步研发。此阶段-般用实验动物进行相关性试验研究,包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、-般药效、药代动カ学和作用机理等研究,以证明有效性问题,以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究,必要时还要进行毒代动カ学研究,以证明安全性问题。另外,要根据药理学研究结果,开展有关的药学研究,评选并确定剂型,进行产品稳定性考察,制定相应的质量标准,并进-步开展原料药与制剂的中试生产,此阶段用试验动物进行试验。



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